Контроль качества

Контроль качества 2018-03-14T13:07:28+00:00

ORIGIO-quality-testing

Культуральные среды

Компания осуществляет контроль качества на всех этапах производства: от поступления сырья до получения готового товара и разработки новых видов продукции.
Готовая продукция проходит комплексную проверку, включающую следующие тесты:

Контроль pH (европейская фармакопея (Ph. Eur.), фармакопея США (USP) текущее издание)

Контроль осмоляльности (европейская фармакопея (Ph. Eur.), фармакопея США (USP) текущее издание)

Тест на мышиных эмбрионах (MEA)
Эмбрионы культивируют в тестируемой или в контрольной среде в течение 72 (для стадии 2 бластомеров) или 96 часов (для 1-клеточной стадии). Согласно требованиям ORIGIO, частота формирования экспандированных бластоцист должна составить минимум 80%. Все конечные продукты, для которых логично применять МЕА-исследования, проходят данное тестирование.

Контроль уровня эндотоксина (LAL) (европейская фармакопея (Ph. Eur.), фармакопея США (USP) текущее издание)

ORIGIO предлагает продукцию с самым низким уровнем эндотоксина на рынке. Уровень эндотоксина в культуральных средах ORIGIO составляет ≤ 0.1 МЕ/мл, что позволяет создать для эмбриона максимально возможные комфортные условия для развития.

Контроль стерильности (Ph. Eur., USP текущее издание)

Все продукты проходят стерилизацию фильтрацией, и каждая партия проверяется на стерильность.

Тест на выживаемость сперматозоидов
Данный тест демострирует отсутствие веществ, снижающих жизнеспостобность сперматозоидов. Тест основан на компьютерном анализе эякулята CASA (Computer Assisted Semen Analysis). Для вычисления концентрации подвижных форм определяют среднюю скорость на траектории (VAP), линейную скорость (VSL ) и нелинейную скорость. После инкубации в среде выживаемость должна быть не менее ≥ 80%.

Тест на иммобилизацию сперматозоидов
Сперма с нормальными характеристиками подвижности смешивается со средой. Для успешного прохождения теста необходимо снижение линейной скорости движения сперматозоидов более чем на 70%.

Результаты каждой партии можно посмотреть в Сертификате Анализа.

Микропипетки Humagen

Тест на на мышиных эмбрионах (MEA)
Каждая изготавливаемая партия микропипеток и пастеровских пипеток проходит проверку на токсичность с помощью тестирования МЕА (Mouse Embryo Assay) на 1-клеточных мышиных эмбрионах. Доля эмбрионов, контактировавших с тестируемыми пипетками и развившихся до стадии бластоцисты, соспоставляется с аналогичной долей в контрольной группе. Оценка эмбрионов происходит после 96 чсов культивирования. Продукция признается нетоксичной, если доля бластоцист в опытной группе превышает или отличается от контрольного показателя не более чем на 10%. Репрезентативными результаты считаются в том случае, если в контрольной группе до стадии бластоцисты развививается не менее 70% эмбрионов.

Контроль уровня эндотоксина (LAL)
Каждая изготавливаемая партия микропипеток проверяется на предмет наличия эндотоксина с помощью исследования Limulus Amebocyte Lysate (LAL). Для успешного прохождения тестирования каждая единица продукции должна содержать не более 20 единиц эндотоксина. Вся информация по тестированию и результаты анализов представлены в Сертификате Анализа. Кроме того, при создании любого продукта или при замене используемых материалов проводится независимое лабораторное тестирование упаковки, стерилизации и адекватности указанного срока годности.

Результаты каждой партии можно посмотреть в Сертификате Анализа.

Иглы и Катетеры

Тест на на мышиных эмбрионах (MEA)

Контроль уровня эндотоксина (LAL)

Результаты каждой партии можно посмотреть в Сертификате Анализа

Криопетт, Капилляры для СТРИППЕРА

Тест на на мышиных эмбрионах (MEA)

Контроль стерильности

Контроль уровня эндотоксина (LAL)

Результаты каждой партии можно посмотреть в Сертификате Анализа.

X